呼吸道传染病高发 创新中药加速上市进程

摘要:呼吸系统疾病是一种常见病、多发病,已成为国内第二大疾病,仅次于心脑血管疾病。常见的呼吸系统疾病包括上呼吸道感染、支气管炎、肺炎和肺癌等。

呼吸道传染病高发 创新中药加速上市进程(图1)

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 孙梦圆 于娜 北京报道

11月27日晚间,悦康药业称,公司创新中药紫花温肺止嗽颗粒全国多中心 III 期临床研究达到主要终点。在感染后咳嗽(风寒恋肺证)患者中,紫花在主要疗效指标(治疗 14 天后,患者咳嗽缓解率(咳嗽 VAS 计分减少 50%及以上))展示出优效性,安全性特征良好,未报告新的安全性警示。

悦康药业董事长于伟仕在接受《华夏时报》记者采访时表示,为解决广大咳嗽患者的困扰,悦康药业开发了紫花温肺止嗽颗粒这款创新药,力争使紫花这款产品能彻底治愈患者的咳嗽。

进展

资料显示,紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方,由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成,诸药相辅相成,共达疏风止咳、温肺化痰之功效,主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)。临床前研究表明紫花温肺止嗽颗粒具有止咳、化痰、平喘、提高免疫力、抗炎、抗过敏、抗菌、对风寒证动物模型具有治疗作用,且安全性良好。

2020年12月26日,“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅱ期临床试验总结会暨Ⅲ期方案研讨会召开。Ⅱ期临床试验在以四川大学华西医院为组长单位的6家中心进行,随机入组受试者199例,受让方悦康药业集团旗下CRO公司北京科创鼎诚医药科技有限公司进行全程质控。

2023年7月21日,悦康药业“紫花温肺止嗽颗粒”治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验”第一次DMC会议在北京成功召开。

呼吸道传染病高发 创新中药加速上市进程(图2)

图为III期临床试验总结会现场 孙梦圆/摄

11月26日,悦康药业重点创新中药项目紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验总结会在北京成功召开。Ⅲ期临床试验项目首研PI(主要研究者)毛兵在会上指出,长久以来,咳嗽患者占呼吸科门诊的比例高居不下,现代医学尚缺乏治疗感染后咳嗽公认有效的治疗药物,广大咳嗽患者深受其困扰。紫花温肺止嗽颗粒是悦康药业重点研发产品,集中医药智慧专为风寒恋肺证病理特征而设,全方配伍合理,紫菀和款冬花相须为用,共达疏风止咳、温肺化痰之功效,这为治疗风寒恋肺证带来新希望。

2023年11月27日,悦康药业公告称,“紫花温肺止嗽颗粒”III期临床研究已达到主要终点。III期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究,旨在评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)的有效性及安全性。该研究在全国 15 家中心开展,共入组 480 例患者。主要研究者为四川大学华西医院中西医结合内科毛兵教授和蒋红丽教授。

不过,公告进一步指出,虽然该临床研究中治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)已达到主要终点,但根据国药品注册相关的法律法规要求,药物完成临床研究后还需经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行息披露义务。

市场

呼吸系统疾病是一种常见病、多发病,已成为国内第二大疾病,仅次于心脑血管疾病。常见的呼吸系统疾病包括上呼吸道感染、支气管炎、肺炎和肺癌等。

据弗若斯特沙利文报告,近年来,日益严重的大气污染、吸烟人群高居不下、人口老龄化等因素,使得各种呼吸系统疾病的发病率有增无减。全球呼吸系统疾病治疗药物市场规模从2017 年的 809 亿美元增长至 2021 年的 945 亿美元,年复合增长率为 4.0%。预计到 2025 年,全球呼吸系统疾病治疗药物市场规模增长至 1,250 亿美元,并预计于 2030 年增长至 1,561 亿美元。

记者了解到,目前治疗呼吸系统疾病的给药方式有吸入、口服、静脉、透皮等。其中吸入给药可直达肺部,具有药物利用度高、操作便捷、患者依从性好、副作用低等显著优势,成为呼吸系统疾病的首选给药方式。

一片蓝海下,悦康药业在已有化药、中药板块基础上建立核酸创新药平台和多肽创新药平台,推出原创新药-新冠膜融合抑制剂YKYY017。

开源证券研报指出,在研管线上,注射用羟基红花黄色素A、复方银杏叶片及紫花温肺止嗽颗粒三款处于临床三期药物稳步推进,并有望在2023-2024年陆续申报上市,进一步接力公司持续增长。长期看,公司前瞻性搭建核酸技术平台,全面切入核酸赛道,加快公司升级转型。在研管线上,我国首个完全自主研发的反义核酸(ASO)药物—CT102于2022年3月启动临床IIa试验,并稳步推进。

YKYY017雾化吸入剂是由悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂,具有明确的抗新冠作用机制,悦康药业集团拥有YKYY017全球独占权益。

2022年12月29日,YKYY017雾化吸入剂,在中日友好医院药物临床试验研究中心成功召开I 期临床试验启动会。结合研究中心安排,预计2023年1月3日开始受试者筛选工作,1月6日将迎来首例入组。

2023年8月,悦康药业公告称,收到中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会出具的“一项评价YKYY017雾化吸入剂在治疗轻型或中型新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的II/III期临床研究”项目伦理审查批件,顺利通过伦理审查,II/III期临床试验即日启动。

悦康药业表示,如今,新冠病毒已进入常态化防控阶段,从社会各界对新冠的认识和理解来看,新冠病毒将可能会在地球上与人类长期共存,新冠疫情正从大流行过渡到季节性地方性流行,而YKYY017在抗新冠治疗领域有独特价值和巨大潜力。在数据监查委员会(DMC)专家委员会的监督和指导下,悦康药业YKYY017雾化吸入剂研究将加快推进研发速度,积累扎实依据,为新冠治疗提供有效可行的治疗方案,为世界医疗卫生事业做出贡献。

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