方盛制药撤回诺丽通颗粒药品注册申请,已投入研发费用近两千万元

11月30日,方盛制药(603998)发布公告称,公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司(以下简称“健盟药业”)于2023年1月向国家药监局提交诺丽通颗粒上市许可申请并获得受理。

因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料,故健盟药业向国家药监局提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。近日,健盟药业收到国家药监局同意撤回注册申请的《药品注册申请终止通知书》。

方盛制药撤回诺丽通颗粒药品注册申请,已投入研发费用近两千万元(图1)

公告显示,诺丽通颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成,能够直接升提气血至头部,改善脑供血不足情况,迅速缓解头痛、头晕症状,用于临床治疗频繁阵发性紧张型头痛。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 1,928.57 万元。

方盛制药表示,健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”(GLP)的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验,完成试验后将再次启动本产品的研究申报注册等工作。本次撤回诺丽通颗粒药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

业绩方面,方盛制药2023年前三季度实现营业总收入12.15亿元,同比下降10.51%,归母净利润1.42亿元,同比下降45.27%。成本端营业成本3.75亿元,同比下降15.97%,费用等成本7.01亿元,同比下降17.95%。

方盛制药撤回诺丽通颗粒药品注册申请,已投入研发费用近两千万元(图2)

10月31日,东方财富证券给予方盛制药增持评级。评级理由主要包括合并报表范围变化原因表观业绩出现下滑;医药制造业收入增长3.44%;精细化管控销售费用降低。

二级市场上,截至30日收盘,方盛制药报11.12元/股,上涨0.91%,总市值48.90亿元。

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